Resultados de Aprendizaje y Criterios de Evaluación
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a)
Se han identificado los diferentes tipos de empresas del sector.
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b)
Se han caracterizado las áreas funcionales de una industria farmacéutica o biotecnológica.
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c)
Se han establecido los criterios para diseñar la organización de las empresas del sector.
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d)
Se ha reconocido el personal adscrito a las distintas áreas y su función.
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e)
Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales internas de la empresa.
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f)
Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales externas de la empresa.
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g)
Se ha descrito el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, calidad y seguridad de los procesos.
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h)
Se han explicado los mecanismos de relación entre los departamentos como parte imprescindible de la optimización de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinación global del proceso.
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a)
Se ha reconocido la importancia de establecer normas y guías para la correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, en el sector farmacéutico y biotecnológico.
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b)
Se ha reconocido el objetivo y alcance de las normas de correcta fabricación (NCF) y la guía de fabricación como elemento fundamental de la documentación del lote.
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c)
Se han identificado los principios de calidad establecidos por las NCF y las responsabilidades de producción y de la unidad de calidad.
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d)
Se ha planificado la periodicidad de las auditorías internas y de las revisiones de calidad del producto.
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e)
Se ha especificado la cualificación y la responsabilidad del personal.
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f)
Se han evaluado las medidas para minimizar los riesgos de contaminación y contaminación cruzada.
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g)
Se han definido las instalaciones, áreas y servicios auxiliares, así como su higiene y mantenimiento.
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h)
Se han descrito los equipos de proceso y los procedimientos de mantenimiento, limpieza y calibración.
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i)
Se ha comprobado la validación de los sistemas informáticos, los procedimientos de funcionamiento y mantenimiento, así como el sistema de copias de seguridad.
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j)
Se ha descrito la recepción, cuarentena, toma de muestras, análisis y almacenamiento de materias primas, así como los controles de producción, en proceso y de laboratorio.
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k)
Se ha descrito el envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución del producto.
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l)
Se ha regulado el rechazo, reutilización de materiales y la retirada del mercado.
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m)
Se han definido la gestión de reclamaciones, las investigaciones asociadas y la retirada del mercado.
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a)
Se han elaborado, revisado, aprobado y distribuido los documentos empleados en la fabricación de productos intermedios o principios activos.
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b)
Se ha definido el control de emisión, revisión, sustitución y retirada de documentos.
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c)
Se ha definido el período de conservación de los documentos.
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d)
Se han hecho anotaciones, o correcciones en los registros, siguiendo los procedimientos.
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e)
Se han archivado los registros siguiendo procedimientos.
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f)
Se ha elaborado el método patrón para la elaboración de un intermedio o una sustancia activa.
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g)
Se ha hecho el registro de producción de un lote.
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h)
Se ha cubierto un registro del laboratorio de control.
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i)
Se ha comprobado si un lote cumple las especificaciones para ser liberado.
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j)
Se han registrado las incidencias y desviaciones durante el proceso de fabricación.
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a)
Se han identificado, en la planificación, las prioridades de producción.
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b)
Se han detectado los puntos del proceso donde se producen tiempos muertos y se han identificado los errores más frecuentes.
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c)
Se han definido criterios de optimización de la productividad y seguridad.
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d)
Se han determinado las actividades de recepción y referenciado de los materiales.
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e)
Se ha fijado la secuencia de las operaciones en todos y cada uno de los componentes de los sistemas de fabricación.
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f)
Se ha elaborado la información necesaria para la preparación del personal de producción.
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g)
Se ha establecido el flujo de información entre el área de producción y los demás departamentos.
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h)
Se ha valorado el aumento de la automatización del proceso.
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i)
Se ha propuesto la implantación de innovaciones.
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a)
Se ha descrito el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos.
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b)
Se ha descrito el procedimiento de autorización y registro de los laboratorios fabricantes de medicamentos y de las industrias de fabricación de principios activos farmacéuticos y afines.
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c)
Se han analizado los protocolos para la realización de pruebas con medicamentos.
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d)
Se han descrito los procedimientos de farmacovigilancia de medicamentos.
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e)
Se han caracterizado las distintas formas de proteger la propiedad industrial.
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f)
Se han descrito las ventajas e inconvenientes de cada tipo de protección de la propiedad industrial.
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g)
Se ha caracterizado la información confidencial.
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h)
Se ha descrito como proteger la información confidencial de una empresa.
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i)
Se han descrito los límites de la obligación de confidencialidad y secreto.