Aplica sistemas de control de calidad en los procesos de fabricación y acondicionamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, garantizando su funcionamiento y trazabilidad. (RA1)

a) Se han identificado los factores de las instalaciones que se deben controlar, para garantizar la calidad de los productos.
b) Se ha identificado la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos finales.
c) Se han interpretado las normas y protocolos de fabricación y análisis propios del sector de producción.
d) Se han identificado los parámetros de control en el proceso de fabricación del producto.
e) Se han identificado los equipos de medida, comprobando su calibración y mantenimiento.
f) Se han analizado los controles de las diferentes operaciones de acondicionado para asegurar el desarrollo del proceso.
g) Se ha comprobado la trazabilidad del producto.
h) Se han elaborado los informes técnicos de producción y control de proceso, incluyendo el tratamiento de datos.
i) Se ha comprobado la aplicación de la normativa de prevención de riesgos y protección ambiental en el control del proceso.

Interpreta planes de ensayos y análisis de procesos de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, relacionándolos con criterios de aseguramiento de la calidad. (RA2)

a) Se han identificado los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos intermedios y finales.
b) Se han definido los métodos de determinación de los parámetros representativos de los productos y del proceso.
c) Se han identificado las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control de calidad.
d) Se han identificado los puntos de toma de muestras para ensayos y análisis.
e) Se ha elaborado un procedimiento normalizado de trabajo (PNT), que establece los criterios del plan de ensayos y análisis, en el proceso y en laboratorio.
f) Se han determinado los ensayos y análisis en línea, y los que deben ser realizados en el laboratorio.
g) Se ha relacionado el plan de análisis y sus resultados con los riesgos medioambientales.
h) Se han elaborado documentos de registro de resultados.

Toma muestras según el plan de muestreo, utilizando los procedimientos y recursos de cada etapa. (RA3)

a) Se ha definido el procedimiento normalizado de muestreo.
b) Se han distinguido los métodos de muestreo, manual o automático de una sustancia en proceso o producto final.
c) Se ha establecido la frecuencia y las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras.
d) Se han identificado los equipos e instrumental para la toma de muestras, según el estado y condiciones físicas de la materia.
e) Se han establecido el número de muestras y el tamaño de las mismas para obtener una muestra representativa.
f) Se ha efectuado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.
g) Se han descrito los procedimientos de registro, etiquetado, transporte y almacenamiento, asegurando su trazabilidad.
h) Se han aplicado técnicas de muestreo según normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.

Realiza ensayos físicos y fisicoquímicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas. (RA4)

a) Se han definido las propiedades físicas y fisicoquímicas más importantes, y sus unidades de medida.
b) Se han identificado los principales parámetros físicos y fisicoquímicos que intervienen en el proceso de fabricación.
c) Se ha manipulado correctamente el material en la realización de ensayos físicos con aparatos simples, respetando las medidas de seguridad.
d) Se han analizado las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de materias primas y productos acabados, en función de su estado físico y forma de presentación.
e) Se ha seleccionado el método de ensayo basándose en la precisión y exactitud de la medida.
f) Se han realizado ensayos físicos y fisicoquímicos, utilizando procedimientos normalizados de ensayo.
g) Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.
h) Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

Realiza análisis químico cuantitativo para controlar la calidad de los productos en proceso, aplicando técnicas estandarizadas. (RA5)

a) Se han enunciado los fundamentos de las diferentes técnicas analíticas.
b) Se ha preparado la muestra en función de la técnica analítica que se va a emplear.
c) Se han identificado los principales parámetros químicos del proceso.
d) Se han seleccionado las técnicas analíticas relacionándolas con el tipo de muestra y el rango de medida.
e) Se han realizado análisis de muestras, aplicando técnicas analíticas gravimétricas y volumétricas.
f) Se han efectuado análisis de muestras, aplicando técnicas instrumentales.
g) Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.
h) Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

Realiza ensayos microbiológicos o biotecnológicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas. (RA6)

a) Se han diferenciado las variables que hay que considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.
b) Se han identificado los equipos empleados en la toma de muestras de productos estériles, así como los envases para su conservación.
c) Se ha establecido el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización, verificando sus puntos críticos.
d) Se han definido los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se realizan ensayos de esterilidad.
e) Se ha evaluado la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales.
f) Se ha valorado la influencia sobre la estabilidad del producto, de los agentes conservantes, antioxidantes y esterilizantes, así como de los envases en contacto con el mismo.
g) Se han realizado análisis microbiológicos y ensayos biotecnológicos, según la normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.
h) Se ha elaborado un informe técnico interpretando los resultados.

1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Resultados de Aprendizaje y Criterios de Evaluación