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1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines (QUI302)
Total: 167 horas
5 hora/semana en 1º
Horario DIURNO
10.0 Créditos ECTS

Resultados de Aprendizaje y Criterios de Evaluación

Aplica sistemas de control de calidad en los procesos de fabricación y acondicionamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, garantizando su funcionamiento y trazabilidad. (RA1)

  • a) Se han identificado los factores de las instalaciones que se deben controlar, para garantizar la calidad de los productos.
  • b) Se ha identificado la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos finales.
  • c) Se han interpretado las normas y protocolos de fabricación y análisis propios del sector de producción.
  • d) Se han identificado los parámetros de control en el proceso de fabricación del producto.
  • e) Se han identificado los equipos de medida, comprobando su calibración y mantenimiento.
  • f) Se han analizado los controles de las diferentes operaciones de acondicionado para asegurar el desarrollo del proceso.
  • g) Se ha comprobado la trazabilidad del producto.
  • h) Se han elaborado los informes técnicos de producción y control de proceso, incluyendo el tratamiento de datos.
  • i) Se ha comprobado la aplicación de la normativa de prevención de riesgos y protección ambiental en el control del proceso.

Interpreta planes de ensayos y análisis de procesos de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, relacionándolos con criterios de aseguramiento de la calidad. (RA2)

  • a) Se han identificado los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos intermedios y finales.
  • b) Se han definido los métodos de determinación de los parámetros representativos de los productos y del proceso.
  • c) Se han identificado las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control de calidad.
  • d) Se han identificado los puntos de toma de muestras para ensayos y análisis.
  • e) Se ha elaborado un procedimiento normalizado de trabajo (PNT), que establece los criterios del plan de ensayos y análisis, en el proceso y en laboratorio.
  • f) Se han determinado los ensayos y análisis en línea, y los que deben ser realizados en el laboratorio.
  • g) Se ha relacionado el plan de análisis y sus resultados con los riesgos medioambientales.
  • h) Se han elaborado documentos de registro de resultados.

Toma muestras según el plan de muestreo, utilizando los procedimientos y recursos de cada etapa. (RA3)

  • a) Se ha definido el procedimiento normalizado de muestreo.
  • b) Se han distinguido los métodos de muestreo, manual o automático de una sustancia en proceso o producto final.
  • c) Se ha establecido la frecuencia y las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras.
  • d) Se han identificado los equipos e instrumental para la toma de muestras, según el estado y condiciones físicas de la materia.
  • e) Se han establecido el número de muestras y el tamaño de las mismas para obtener una muestra representativa.
  • f) Se ha efectuado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.
  • g) Se han descrito los procedimientos de registro, etiquetado, transporte y almacenamiento, asegurando su trazabilidad.
  • h) Se han aplicado técnicas de muestreo según normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.

Realiza ensayos físicos y fisicoquímicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas. (RA4)

  • a) Se han definido las propiedades físicas y fisicoquímicas más importantes, y sus unidades de medida.
  • b) Se han identificado los principales parámetros físicos y fisicoquímicos que intervienen en el proceso de fabricación.
  • c) Se ha manipulado correctamente el material en la realización de ensayos físicos con aparatos simples, respetando las medidas de seguridad.
  • d) Se han analizado las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de materias primas y productos acabados, en función de su estado físico y forma de presentación.
  • e) Se ha seleccionado el método de ensayo basándose en la precisión y exactitud de la medida.
  • f) Se han realizado ensayos físicos y fisicoquímicos, utilizando procedimientos normalizados de ensayo.
  • g) Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.
  • h) Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

Realiza análisis químico cuantitativo para controlar la calidad de los productos en proceso, aplicando técnicas estandarizadas. (RA5)

  • a) Se han enunciado los fundamentos de las diferentes técnicas analíticas.
  • b) Se ha preparado la muestra en función de la técnica analítica que se va a emplear.
  • c) Se han identificado los principales parámetros químicos del proceso.
  • d) Se han seleccionado las técnicas analíticas relacionándolas con el tipo de muestra y el rango de medida.
  • e) Se han realizado análisis de muestras, aplicando técnicas analíticas gravimétricas y volumétricas.
  • f) Se han efectuado análisis de muestras, aplicando técnicas instrumentales.
  • g) Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.
  • h) Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

Realiza ensayos microbiológicos o biotecnológicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas. (RA6)

  • a) Se han diferenciado las variables que hay que considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.
  • b) Se han identificado los equipos empleados en la toma de muestras de productos estériles, así como los envases para su conservación.
  • c) Se ha establecido el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización, verificando sus puntos críticos.
  • d) Se han definido los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se realizan ensayos de esterilidad.
  • e) Se ha evaluado la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales.
  • f) Se ha valorado la influencia sobre la estabilidad del producto, de los agentes conservantes, antioxidantes y esterilizantes, así como de los envases en contacto con el mismo.
  • g) Se han realizado análisis microbiológicos y ensayos biotecnológicos, según la normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.
  • h) Se ha elaborado un informe técnico interpretando los resultados.